Zestaw do wykrywania antygenu SARS-CoV-2 (immunochromatografia lateksowa)

Zestaw do wykrywania antygenu SARS-CoV-2 (immunochromatografia lateksowa)

Instrukcja użycia
Zestaw do wykrywania antygenu SARS-CoV-2 (immunochromatografia lateksowa) to test immunologiczny z przepływem bocznym przeznaczony do jakościowego wykrywania nukleoprotein z wymazów z nosa SARS-CoV-2, wymazów z gardła, plwociny, płynu oskrzelowo-pęcherzykowego. Jest używany przez profesjonalistów jako test i zapewnia wstępny wynik testu, który pomaga w diagnozowaniu zakażenia u osób podejrzanych o Covid-19.
Test ten jest przeznaczony wyłącznie do użytku w laboratoriach klinicznych lub pracownikom służby zdrowia w celu przeprowadzenia testów w miejscu opieki zdrowotnej, a nie do testów w domu.
Wyniki badania antygenu nie powinny być wykorzystywane jako jedyna podstawa do diagnozowania lub wykluczania zakażenia SARS-CoV-2 lub do informowania o stanie zakażenia. Rozpoznanie należy potwierdzić w połączeniu z objawami klinicznymi lub innymi konwencjonalnymi metodami badawczymi.

Podsumowanie i wyjaśnienie testu
Nowe koronawirusy należą do rodzaju β.COVID-19 jest ostrą chorobą zakaźną dróg oddechowych. Ludzie są na ogół podatni. Obecnie głównym źródłem zakażenia są pacjenci zakażeni nowym koronawirusem. Źródłem zakaźnym mogą być również osoby zarażone bezobjawowo. Z aktualnego badania epidemiologicznego wynika, że ​​okres inkubacji wynosi od 1 do 14 dni, przeważnie od 3 do 7 dni. Do głównych objawów zalicza się gorączkę, zmęczenie i suchy kaszel. W kilku przypadkach stwierdza się przekrwienie błony śluzowej nosa, katar, ból gardła, bóle mięśni i biegunkę.
Wykrywanie antygenu jest powszechną metodą diagnozowania zakażenia nowym koronawirusem. Test ten jest immunologicznym testem diagnostycznym służącym do wykrywania antygenu nukleoproteinowego SARS-CoV-2 w oparciu o test immunochromatograficzny lateksowy. Metoda ta jest szybka i wygodna w użyciu oraz wymaga niewielkiej ilości sprzętu. Może być wykonana w ciągu 15-20 minut przez minimalnie wykwalifikowany personel.

Zasada testu
Zestaw ten wykorzystuje test immunochromatograficzny lateksowy.
Karta testowa zawiera:
1. Mysie przeciwciało monoklonalne przeciwko nukleoproteinie i kompleks przeciwciał kontroli jakości znakowany mikrosferami lateksowymi.
2. Membrany nitrocelulozowe unieruchomione liniami testowymi (linia T) i jedną linią kontroli jakości (linia C).
Po dodaniu odpowiedniej ilości próbki do studzienki na kartę testową, próbka będzie przesuwać się do przodu wzdłuż karty testowej pod wpływem działania kapilarnego.
Jeżeli próbka zawiera antygen SARS-CoV-2, antygen zwiąże się z mikrosferami lateksowymi oznaczonymi przeciwciałem SARS-CoV-2, a kompleks immunologiczny zostanie wychwycony przez monoklonalne przeciwciało antyludzkie unieruchomione na błonie nitrocelulozowej, tworząc czerwona linia wskazująca, że ​​próbka jest dodatnia pod względem antygenu.

Odczynniki testowe
Wzór nominalny dla każdego ośrodka jest następujący:

Dostarczone odczynniki i materiały
Dostarczone materiały:

Uwaga: Jedno urządzenie jednorazowe zawiera jeden wacik i 0,5 ml rozcieńczalnika do próbki.
Specyfikacja: 1 T/opakowanie, 20 T/pudło, 25 T/pudło, 50 T/pudło, 100 T/pudło

Materiały wymagane, ale niedostarczane
1.ŚOI, takie jak rękawiczki, maski, fartuchy laboratoryjne i ochrona oczu
2. Pojemnik na odpady biologiczne
3.Uchwyt na rurkę

Ostrzeżenia i środki
1. W nagłych przypadkach i do użytku przez personel medyczny lub pracowników służby zdrowia wyłącznie w wyznaczonych punktach placówek opieki.
2. Przed wykonaniem testu przeczytaj w całości ulotkę dołączoną do opakowania. Niezastosowanie się do instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania może skutkować nieprawidłowym wynikiem testu.
3. Podczas obchodzenia się z próbkami i ich przetwarzania należy nosić odpowiednią odzież ochronną. Po kontakcie z próbką należy dokładnie umyć ręce.
4. Z próbkami należy postępować tak, jakby zawierały czynniki zakaźne, zgodnie ze standardowymi procedurami i uniwersalnymi środkami ostrożności amerykańskiej CDC.
5. Nie używaj go, jeśli tuba/worek jest uszkodzona lub pęknięta.
6. Test przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku. W żadnym wypadku nie używać ponownie.
7. Wilgotność i temperatura mogą niekorzystnie wpływać na wyniki.
8. Postępuj zgodnie z zaleceniami dotyczącymi przechowywania podanymi na etykietach produktów. Przechowywanie i obchodzenie się z produktem w innych warunkach może niekorzystnie wpłynąć na produkt.
9. Nie stosować produktu po upływie wskazanego terminu ważności.
10. Wyrzucić wszystkie próbki i zużyte składniki testu do odpowiednio zatwierdzonych i oznakowanych pojemników na odpady stanowiące zagrożenie biologiczne.

Okres przydatności do spożycia i przechowywanie
1. Oryginalne opakowanie należy przechowywać w suchym miejscu w temperaturze 2-30°C i chronić przed światłem.
2. Okres ważności zestawu testowego wynosi 1 rok od daty produkcji. Informacje na temat podanej daty ważności znajdują się na etykietach produktów.
3. Po otwarciu opakowania wewnętrznego karta testowa utraci ważność ze względu na wchłanianie wilgoci. Należy ją wykorzystać w ciągu 1 godziny.
4. Oryginalne opakowanie należy przewozić w temperaturze 2-37℃ przez 20 dni.

Pobieranie i obsługa próbek
Test ten można wykonać przy użyciu wymazów z nosa, wymazów z gardła, plwociny, popłuczyn, płynu itp. Próbki można pobrać przy użyciu elementów dostarczonych wraz z testem i należy je natychmiast zbadać. Proszę zapoznać się ze schematem w sekcji Procedura testowa.

Procedura testowa
1. Otwórz opakowanie, wyjmij opakowanie wewnętrzne i poczekaj, aż osiągnie temperaturę pokojową.
2. Wyjmij kartę testową z zapieczętowanej torebki i zużyj w ciągu 1 godziny od otwarcia.
3. Umieść kartę testową na czystej i równej powierzchni.

①Próbka pobrana z wymazu z nosa SARS-CoV-2, wymazu z gardła, plwociny, płynu oskrzelowo-pęcherzykowego, popłuczyn.	②Wpuść 500ul (około 9-10 kropli) rozcieńczalnika próbki z butelki z zakraplaczem do probówki. Umieść próbkę wymazu pacjenta w probówce. Obróć wacik co najmniej 3 razy, dociskając główkę do dna i boku probówki.	③Podczas wyjmowania dociśnij główkę wymazówki do wnętrza probówki. Wyrzucić zużyty wacik do odpadów stanowiących zagrożenie biologiczne.
④Napełnij dostarczony mały, przezroczysty, plastikowy zakraplacz próbką pacjenta z tuby lub załóż pokrywkę na butelkę z zakraplaczem.	⑤Upuść 60-100ul próbki (2-3 krople) na kartę testową. UWAGA: Nie wylewaj próbki z probówki.	⑥Odczytaj wynik po 15 minutach. Wynik jest ważny w ciągu 15-20 minut. Należy to powtórzyć

Lub

①próbka z wymazu z nosa SARS-CoV-2, wymazu z gardła, plwociny, płynu oskrzelowo-pęcherzykowego, popłuczyn.	②Przełam wewnętrzny rdzeń zabezpieczający i wyciśnij płyn na dno tubki.	③Ściśnij końcówkę wacika, aby rozcieńczyć próbkę
④Przekręcenie kroplownika pokrywy tylnej	⑤Wyciśnij około 60-100ul (2-3 kropli) rozcieńczalnika do próbek na kartę odczynników	Odczytaj wynik po 15 minutach. Wynik jest ważny w ciągu 15-20 minut. Należy to powtórzyć

Kontrola jakości
1. Karta badania zawiera wewnętrzną kontrolę proceduralną. Kontrola ta potwierdza, że ​​zastosowano wystarczającą objętość próbki i odpowiednią technikę.
2. Zestaw nie zawiera standardów kontrolnych.
3. Zaleca się przestrzeganie dobrej praktyki laboratoryjnej, obejmującej dodawanie kontroli dodatniej i ujemnej w celu sprawdzenia prawidłowego działania testu.

INTERPRETACJA WYNIKU TESTU
1. Negatywne:
Jeśli pojawi się tylko linia kontroli jakości C, a linie testowe T nie są czerwone, oznacza to, że nie wykryto antygenu, a wynik jest negatywny. Ze względu na ograniczoną czułość wykrywania, wyniki ujemne mogą być spowodowane stężeniem antygenu niższym niż czułość analityczna produktu.
2. Pozytywne:
Jeśli pojawi się zarówno linia kontroli jakości C, jak i linia testowa T, oznacza to, że wykryto antygen. Próbki z wynikami pozytywnymi należy potwierdzić alternatywnymi metodami testowania i wynikami klinicznymi przed postawieniem diagnozy.
3. Nieważne:
Jeżeli linia kontroli jakości C nie zostanie wyświetlona, ​​wynik testu jest nieważny niezależnie od tego, czy jest czerwona linia testowa i należy go sprawdzić ponownie.
Jeżeli wyniki nie są jasne, powtórz test, używając pozostałej próbki lub nowej próbki.
Jeżeli powtórzony test nie da wyniku, należy zaprzestać korzystania z zestawu i skontaktować się z producentem.

CHARAKTERYSTYKA WYDAJNOŚCI
Reaktywność krzyżowa
Zestaw do wykrywania antygenu SARS-CoV-2 (immunochromatografia lateksowa) został przetestowany pod kątem antygenu grypy A H1N1, antygenu grypy A H3N2, antygenu grypy B, antygenu adenowirusa, antygenu Mycoplasma, antygenu Syncytial układu oddechowego, antygenu Staphylococcus aureus, próbek pozytywnych pod względem antygenu Streptococcus pneumonia. Wyniki nie wykazały reakcji krzyżowej.
Ingerencja
Dodaj określone stężenie patogenów do klinicznie ujemnych próbek, a wyniki testu nie powinny wykazywać reakcji zakłócającej. Dodane patogeny przedstawiono w poniższej tabeli:

Ograniczenia testu
1. Ten produkt służy wyłącznie do jakościowej oceny antygenu SARS-CoV-2.
2. Ten test jest przeznaczony wyłącznie do użytku w laboratoriach klinicznych lub pracownikom służby zdrowia w celu przeprowadzenia testów w miejscu opieki zdrowotnej, a nie do testów w domu.
3. Wyniki badania antygenów nie powinny być jedyną podstawą do diagnozowania lub wykluczenia zakażenia SARS-CoV-2 lub informowania o stanie zakażenia. Rozpoznanie należy potwierdzić w połączeniu z objawami klinicznymi lub innymi konwencjonalnymi metodami badawczymi.
4. Wynik negatywny nie wyklucza zakażenia SARS-CoV-2, zwłaszcza u osób, które miały kontakt z wirusem. Należy rozważyć dalsze badania z diagnostyką molekularną, aby wykluczyć zakażenie u tych osób.
5. Wynik ujemny lub niereaktywny może wystąpić, jeśli ilość antygenu wirusa SARS-CoV-2 obecnego w próbce jest poniżej granicy wykrywalności testu.
6.Ten test może wykryć SARS-CoV i SARS-CoV-2, niezależnie od tego, czy wirus jest żywy (żywy), czy nie. Wydajność testu zależy od ilości wirusa (antygenu) w próbce, ale niekoniecznie koreluje z mianem antygenu SARS-CoV-2 w próbce.
7. Ujemny wynik testu może wystąpić, jeśli poziom antygenu będzie poniżej granicy wykrywalności lub jeśli próbka została pobrana lub przetransportowana nieprawidłowo.
8. Nieprzestrzeganie Procedury testowej może niekorzystnie wpłynąć na wydajność testu i/lub unieważnić wynik testu.

Bibliografia
1. Chaolin Huang, Yeming Wang i in. Cechy kliniczne pacjentów zakażonych nowym koronawirusem 2019 w Wuhan w Chinach. The Lancet.2020;VOL395:497-506.
2. Zhu N, Zhang D, Wang W, Li X, Yang B, Song J i in. Nowy koronawirus od pacjentów chorych na zapalenie płuc w Chinach, 2019. 24 stycznia 2020 r. New England Journal of Medicine.
3. Lamarre A, Talbot PJ. Wpływ pH i temperatury na zakaźność ludzkiego koronaawirusa 229E. Kanadyjski Journal of Microbiology. 1989;35(10):972-4.
4. Wang C, Horby PW, Hayden FG, Gao GF. Nowa epidemia wirusa koronaawirusa stanowiąca zagrożenie dla zdrowia na całym świecie. Nazwa naukowego czasopisma medycznego. 24 stycznia 2020 r.