Zestaw szybkiego testu na antygeny SARS-COV-2 / FLU A i B

Zestaw szybkiego testu na antygeny SARS-COV-2 / FLU A i B

PRZEZNACZENIE

Produkt służy do jakościowego wykrywania zakażenia wirusem SARS-COV-2, fLU A+B.

Jakakolwiek interpretacja lub wykorzystanie tego wstępnego wyniku testu musi również opierać się na innych wynikach klinicznych, a także na profesjonalnej ocenie podmiotów świadczących opiekę zdrowotną. Aby potwierdzić wynik testu uzyskany przez to urządzenie, należy połączyć alternatywne metody testowe.

PODSUMOWANIE I OBJAŚNIENIE TESTU

SARS-CoV-2, FLU A i B są częstym źródłem infekcji powodujących choroby układu oddechowego. Objawy wywoływane przez te wirusy są bardzo podobne, obejmują głównie ból głowy, zmęczenie, gorączkę, kaszel, zatkany nos i ból gardła. Niezwykle trudno jest ocenić, który wirus jest spowodowany objawami.

Babio ®Combo zestawu szybkiego testu na antygeny SARS-COV-2 / FLU A i B (metoda złota koloidalnego) może zapewnić szybkie wykrycie antygenów wirusa SARS-COV-2 i/lub grypy A i/lub B. Zapewnia natychmiastową wynik testu w ciągu 15 minut przez minimalnie wykwalifikowany personel, bez użycia sprzętu laboratoryjnego.

ZASADA TESTU

W tym zestawie zastosowano test immunochromatograficzny ze złotem koloidalnym.

SARS-COV-2:

Karta testowa zawiera:

1. Znakowane złotem koloidalnym przeciwciało monoklonalne anty SARS-CoV-2 i kompleks przeciwciał kontroli jakości.

2. Membrany nitrocelulozowe unieruchomione liniami testowymi (linia T) i jedną linią kontroli jakości (linia C).

Po dodaniu odpowiedniej ilości próbki do studzienki na kartę testową, próbka będzie przesuwać się do przodu wzdłuż karty testowej pod wpływem działania kapilarnego.

Jeżeli próbka zawiera antygen SARS-CoV-2, antygen zwiąże się z przeciwciałem SARS-CoV-2 znakowanym złotem koloidalnym, a kompleks immunologiczny zostanie wychwycony przez monoklonalne przeciwciało antyludzkie unieruchomione na membranie nitrocelulozowej, aby tworzą bordową linię, wskazując, że próbka jest dodatnia pod względem antygenu.

Grypa A/B

Karta testowa zawiera:

1. Znakowane złotem koloidalnym przeciwciała monoklonalne przeciw grypie A i B oraz kompleks przeciwciał kontroli jakości.

2. Błony nitrocelulozowe unieruchomione liniami testowymi (linia T1 i T2) oraz jedną linią kontroli jakości (linia C). Linia T1 jest wstępnie pokryta przeciwciałem przeciw grypie A, linia T2 jest wstępnie pokryta przeciwciałem przeciw grypie Przeciwciało B, a linia C jest wstępnie opłaszczona przeciwciałem linii kontrolnej.

Najpierw z próbki ekstrahuje się antygen grypy za pomocą buforu ekstrakcyjnego. Ekstrakty antygenu stykają się z paskiem testowym, a następnie migrują na zasadzie działania kapilarnego w poprzek paska testowego. Antygen grypy A, jeśli jest obecny w ekstrakcie, zwiąże się z koniugatami przeciwciał. Następnie kompleks immunologiczny jest wychwytywany na membranie przez wstępnie powleczone przeciwciała przeciwko grypie A, tworząc bordową linię T1, co wskazuje na pozytywny wynik testu na grypę A.

Antygen grypy B, jeśli jest obecny w ekstrakcie, będzie wiązał się z koniugatami przeciwciał. Następnie kompleks immunologiczny jest wychwytywany na membranie przez wstępnie powleczone przeciwciała przeciwko grypie B, tworząc bordową linię T2, wskazującą pozytywny wynik testu na grypę B.

Test zawiera kontrolę wewnętrzną (linię C), która powinna wykazywać bordową linię przeciwciał kontrolnych, niezależnie od rozwoju koloru na którejkolwiek linii testowej. Jeżeli linia C nie pojawi się, wynik badania jest nieważny i próbkę należy zbadać innym urządzeniem.

DOSTARCZONE ODCZYNNIKI I MATERIAŁY

Dostarczone materiały:

OKRES PRZECHOWYWANIA I PRZECHOWYWANIE

1. Oryginalne opakowanie należy przechowywać w suchym miejscu w temperaturze 2-30°C i chronić przed światłem.

2. Okres ważności zestawu testowego wynosi 2 lata od daty produkcji. Informacje na temat podanej daty ważności znajdują się na etykietach produktów.

3. Oryginalne opakowanie można przewozić w temperaturze 2-37℃ przez 20 dni.

4. Po otwarciu opakowania wewnętrznego karta testowa utraci ważność ze względu na wchłanianie wilgoci. Należy ją wykorzystać w ciągu 1 godziny.

PROCEDURA TESTOWA

1. Otwórz opakowanie, wyjmij opakowanie wewnętrzne i poczekaj, aż osiągnie temperaturę pokojową.

2. Wyjmij kartę testową z zapieczętowanej torebki i zużyj w ciągu 1 godziny od otwarcia.

3. Umieść kartę testową na czystej i równej powierzchni.

INTERPRETATION  OF  ASSAY RESULT

1. NEGATYWNE:

SARS-COV-2 / FLU A i B: Jeśli pojawi się tylko linia kontroli jakości C, a linie testowe T nie są bordowe, oznacza to, że nie wykryto antygenu, a wynik jest negatywny. Ze względu na ograniczoną czułość wykrywania, wyniki ujemne mogą być spowodowane stężeniem antygenu niższym niż czułość analityczna produktu.

2. POZYTYWNE:

SARS-COV-2: Jeśli pojawi się zarówno linia kontroli jakości C, jak i linia testowa T, oznacza to, że wykryto antygen. Próbki z wynikami pozytywnymi należy potwierdzić alternatywnymi metodami testowania i wynikami klinicznymi przed postawieniem diagnozy.

GRYPA A i B:

Oprócz obecności linii C, jeśli rozwinie się linia T1, test wskazuje na obecność wirusa grypy A. Wynikiem jest wynik pozytywny lub reaktywny w przypadku grypy A.

Oprócz obecności linii C, jeśli rozwinie się tylko linia T2, test wskazuje na obecność wirusa grypy B. Wynik oznacza obecność wirusa grypy B dodatni lub reaktywny.

Oprócz obecności linii C, jeśli rozwiną się zarówno linie T1, jak i T2, test wskazuje na obecność zarówno wirusa grypy A, jak i wirusa grypy B. Wynik oznacza obecność wirusa grypy A i B dodatni lub reaktywny.

3. NIEPRAWIDŁOWE:

Jeśli linia kontroli jakości C nie zostanie wyświetlona, ​​wynik testu jest nieważny niezależnie od tego, czy występuje bordowa linia testowa i należy go sprawdzić ponownie.

Jeżeli wyniki nie są jasne, powtórz test, używając pozostałej próbki lub nowej próbki.

Jeżeli powtórny test nie da wyniku, należy zaprzestać korzystania z zestawu i skontaktować się z producentem.