W dniu 3 lipca 2024 r. firma Jinan Babio Biotechnology Co., Ltd. opublikowała „Oświadczenie o uzyskaniu międzynarodowego certyfikatu systemu jakości ISO13485 firmy TÜV SÜD”. Zakres certyfikacji obejmuje: projektowanie, rozwój, produkcję i sprzedaż zestawów do szybkiej diagnostyki in vitro, w tym zestawów do immunochromatografii złotem koloidalnym do immunochemii i wykrywania chorób zakaźnych oraz materiałów eksploatacyjnych do diagnostyki in vitro do przechowywania i transportu próbek wirusów.
Poinformowano, że Babio Biotech pomyślnie uzyskało certyfikat systemu jakości ISO 13485 wydany przez Beijing Guoyixi Huaguang Certification Co., Ltd., IntertekTesting Services NA Ltd. („ITS”) i SGS United Kingdom Ltd. („SGS”). Trzy instytucje wspólnie zapewniły silne wsparcie systemowe dla międzynarodowej rejestracji firmy, a tym razem certyfikacja systemu jakości TÜV SÜD jest jeszcze potężniejsza.
Od momentu powstania w 2003 roku firma Jinan Babio Biological Co., Ltd. koncentruje się na badaniach i rozwoju, produkcji, sprzedaży i serwisie wyrobów medycznych i odczynników do diagnostyki in vitro. Jest wiodącym na świecie przedsiębiorstwem badawczo-rozwojowym i innowacyjnym przedsiębiorstwem high-tech, które zapewnia standardy testów in vitro. Firma ustanowiła rygorystyczny system zarządzania jakością i przeszła certyfikację międzynarodowego systemu jakości ISO9001 i ISO13485. Posiada najnowocześniejszy w pełni zautomatyzowany sprzęt produkcyjny na świecie. Warsztat jest ściśle zaprojektowany zgodnie ze standardem i osiąga standard oczyszczania na poziomie 10 000. Obecnie Babio posiada szeroką gamę produktów, obejmującą zestawy szybkich testów na złoto koloidalne dla ludzi i zwierząt domowych, suche podłoża hodowlane w proszku, probówki i wymazy do pobierania próbek wirusów, choroby układu krążenia, choroby zakaźne, testy narkotykowe, ciąża, biochemia, badania mięśnia sercowego, materiały laboratoryjne, materiały do infuzji i transfuzji krwi oraz inne materiały medyczne. Wiele naszych produktów zostało sprzedanych w ponad 100 krajach i regionach, oferując konkurencyjne i zadowalające produkty i usługi.
TÜV SÜD to jedna z trzech głównych jednostek certyfikujących na świecie, posiadająca niezwykle wysoki autorytet i wpływy w branży; a TÜV SÜD jest jedną z niewielu jednostek notyfikowanych posiadających kwalifikacje certyfikacyjne IVDR. Uzyskanie certyfikatu ISO 13485 świadczy o ciągłym doskonaleniu i dążeniu Babio do doskonałości w obszarze zarządzania systemem jakości, udowadniając, że firma osiągnęła międzynarodowy poziom w zakresie zarządzania jakością i bezpiecznej produkcji. Stanowi to podstawę dla BioBio do uzyskania certyfikatu UE CE dla produktów do diagnostyki in vitro zgodnie z przepisami IVDR i pomoże międzynarodowej ekspansji biznesowej Babio osiągnąć nowy poziom.