Zestaw do wykrywania Enterowirusa 71 (EV71)-IgM (metoda złota koloidalnego)

Zamierzone użycie

Zestaw do wykrywania Enterowirusa 71 (EV71)-IgM (metoda złota koloidalnego) to test immunologiczny z przepływem bocznym do jakościowego wykrywania przeciwciał klasy IgM przeciwko ludzkiemu enterowirusowi 71 (EV71) w próbkach surowicy, osocza lub pełnej krwi. Jest przeznaczony do stosowania jako test przesiewowy i zapewnia wstępny wynik testu umożliwiający wczesną diagnostykę i leczenie pacjentów związanych z zakażeniem EV71.

Jakakolwiek interpretacja lub wykorzystanie tego wstępnego wyniku testu musi również opierać się na innych wynikach klinicznych, a także na profesjonalnej ocenie podmiotów świadczących opiekę zdrowotną. Aby potwierdzić wynik testu uzyskany przez to urządzenie, należy połączyć alternatywne metody testowe.

EV 71 to najnowszy wirus znaleziony w obecnej grupie enterowirusów. Jest wysoce zakaźna i charakteryzuje się dużą zachorowalnością, zwłaszcza z powikłaniami neurologicznymi. Ludzie są jedynym znanym naturalnym żywicielem EV71, a EV71 jest przenoszony głównie poprzez infekcję kałowo-ustną. Ponieważ EV 71 jest wysoce zakaźny dla ośrodkowego układu nerwowego, najczęstsze są choroba dłoni i stóp oraz opryszczkowa dławica piersiowa, a szczyt zachorowań przypada zwykle na czerwiec lub lipiec. Ludzie są na ogół podatni na EV71, podczas gdy niemowlęta i małe dzieci są bardziej zagrożone.

ZASADA TESTU

Zestaw ten wykorzystuje test immunochromatograficzny ze złotem koloidalnym (GICA).

Karta testowa zawiera:

1. Kompleks antygenu i przeciwciała kontroli jakości znakowanego złotem koloidalnym.

2. Membrany nitrocelulozowe unieruchomione jedną linią testową (linia T) i jedną linią kontroli jakości (linia C).

Po dodaniu odpowiedniej ilości próbki do studzienki na kartę testową, próbka będzie przesuwać się do przodu wzdłuż karty testowej pod wpływem działania kapilarnego.

Jeżeli próbka zawiera przeciwciało IgM przeciwko EV71, przeciwciało zwiąże się z antygenem EV71 znakowanym złotem koloidalnym, a kompleks immunologiczny zostanie wychwycony przez monoklonalne przeciwciało anty-ludzkie IgM unieruchomione na błonie nitrocelulozowej, tworząc fioletowo-czerwony T linię , pokazującą, że próbka jest dodatnia pod względem przeciwciał IgM.

Dostarczone materiały

Specyfikacja: 1 T/opakowanie, 20 T/opakowanie, 25 T/opakowanie, 50 T/opakowanie

Procedura testowa 

Krok 1: Pozwól, aby urządzenie testowe, bufor i próbka osiągnęły temperaturę pokojową (15-30℃) przed badaniem.

Krok 2: Wyjmij urządzenie testowe z zamkniętej torebki. Umieść urządzenie testowe na czystej, płaskiej powierzchni.

Krok 3: Oznacz urządzenie numerem próbki.

Krok 4: Za pomocą jednorazowego zakraplacza przenieś surowicę, osocze lub pełną krew. Trzymaj zakraplacz pionowo i przenieś 1 kroplę próbki (około 10 μl) do studzienki na próbki (S) urządzenia testowego i natychmiast dodaj 2 krople buforu testowego (około 70-100 μl). Upewnij się, że nie ma pęcherzyków powietrza.

Krok 5: Ustaw timer. Przeczytaj wyniki za 15 minut.

Nie interpretuj wyniku po 20 minutach. Aby uniknąć nieporozumień, po zinterpretowaniu wyniku wyrzuć urządzenie testowe. Jeśli chcesz przechowywać go przez dłuższy czas, zrób zdjęcie wyniku.

WYNIKI

NEGATYWNY:

Jeśli pojawi się tylko linia kontroli jakości C, a linie testowe T nie będą fioletowe/czerwone, oznacza to, że nie wykryto przeciwciał i wynik jest negatywny.

POZYTYWNY:

Jeśli zarówno linia kontroli jakości C, jak i linia testowa T mają kolor fioletowo-czerwony, oznacza to, że wykryto przeciwciało IgM, a wynik jest dodatni dla przeciwciał IgM.

NIEWAŻNY:

Jeśli linia kontroli jakości C nie zostanie wyświetlona, ​​wynik testu jest nieważny niezależnie od tego, czy występuje fioletowa/czerwona linia testowa i należy go sprawdzić ponownie.